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產(chǎn)品分類
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標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源
  • 更新日期:2024-07-09      瀏覽次數(shù):471
    • 定義

      對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是作為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗(yàn)中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照,是控制藥品質(zhì)量配備的工具。

      來(lái)源

      依照有關(guān)規(guī)定,中國(guó)用于藥品成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)來(lái)源有:一是中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品);二是其他國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品);三是省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所標(biāo)定,并經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)。而我們卻在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn),有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因,使用精制過(guò)的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)"?!肮ぷ鳂?biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)"是指在本實(shí)驗(yàn)室用標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)標(biāo)定過(guò)的已知含量的,作為標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)用的原料藥。工作標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)要求按標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)進(jìn)行管理,代替標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)用于成品檢驗(yàn)。

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